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Porque alguns medicamentos contendo Neomicina para uso tópico são isentos de prescrição?

| | Em 17 outubro 2013

Porque alguns medicamentos contendo Neomicina para uso tópico são isentos de prescrição?

Existe uma RDC de 2003 que autoriza a venda de alguns medicamentos contendo neomicina sem a necessidade de prescrição médica.

Entenda o porque:▼
Alguns medicamentos contendo Neomicina para uso tópico são isentos de prescrição de acordo com RDC nº 138/2003, que dispõe sobre o enquadramento na categoria de venda de medicamentos, os produtos a base de neomicina ou neomicina associada com bacitracina (com indicação terapêutica para infecções de pele) são enquadrados como medicamentos isentos de prescrição.

A última versão da Nota Técnica sobre a RDC nº 20/2011, que havia sido publicada em outubro de 2011 foi atualizada e traz como principais alterações a isenção de retenção de receita e escrituração de medicamentos contendo neomicina (uso tópico), além de esclarecer os dados mínimos de identificação do emitente da prescrição.

Esta Nota Técnica traz no item 1.10 algumas considerações importantes sobre apresentações contendo neomicina:

1.10. Da isenção da necessidade de retenção de receita e escrituração de medicamentos de uso tópico contendo neomicina.

Segundo o Art. 1º da RDC nº 20/2011, a retenção de receita e escrituração no SNGPC é necessária para os medicamentos que estejam listados no Anexo I da resolução (Lista de antimicrobianos registrados na Anvisa) e que sejam de venda sob prescrição médica (com tarja / faixa vermelha).

Entretanto, de acordo com a RDC nº 138/2003, que dispõe sobre o enquadramento na categoria de venda de medicamentos, os produtos a base de neomicina ou neomicina associada com bacitracina (com indicação terapêutica para infecções de pele) são enquadrados como medicamentos isentos de prescrição, desta forma, não é necessária sua retenção de receita e escrituração no SNGPC.
Algumas marcas destes medicamentos são encontradas no mercado ainda com a tarja 6 vermelha na embalagem. Entretanto, sua adequação está prevista para o momento da renovação do registro do medicamento junto à Anvisa, que ocorre a cada 5 anos.

Também são registrados medicamentos contendo sulfato de neomicina associado a outros fármacos, como glicocorticoides. Nestes casos, estes medicamentos são enquadrados na categoria de venda sob prescrição, devido à presença do glicocorticóide e não do sulfato de neomicina (antimicrobiano). Portanto, estes medicamentos necessitam que a dispensação seja feita sob prescrição médica, não sendo necessário, porém, a retenção e escrituração destas receitas.

Desta forma, a partir desta nota técnica, as farmácias e drogarias ficam desobrigadas a exigir receita médica em 2 vias, não sendo necessária a retenção de receita e escrituração das dispensações de medicamentos de uso tópico contendo como princípio ativo a neomicina ou seus sais.


Com relação a identificação do emitente na prescrição médica:

1.11. Da identificação do emitente da prescrição

Segundo o Art. 5º da RDC nº 20/2011, a prescrição deve apresentar a identificação do emitente (prescritor):
identificação do emitente: nome do profissional com sua inscrição no Conselho Regional ou nome da instituição, endereço completo, telefone, assinatura e marcação gráfica (carimbo) 
O entendimento técnico da norma é o de que não é necessário constar, obrigatoriamente, o endereço completo e telefone da instituição, uma vez que nem sempre o prescritor está vinculado a uma instituição.
A prescrição deve identificar quem é o responsável por ela, com seu nome, assinatura e informação do número de inscrição no seu respectivo Conselho Regional, sendo que estes dados não precisam ser apostos na receita na forma de carimbo, ou seja, podem ser dados já presentes em papel timbrado.


Conclusão:

Esta atualização traz a tona um antigo questionamento desde a criação da RDC nº20/2011 quanto a existência de medicamentos contendo neomicina (de uso tópico) de venda livre e o controle de outros com o mesmo princípio ativo. Não havia coerência nesta determinação por este motivo.

A ANVISA foi sensata ao publicar esta atualização quando define que não há mais a necessidade da retenção e escrituração das prescrições de medicamentos que contém neomicina que possuem necessidade de prescrição.

Considero um avanço sobre este assunto.

Veja a Nota Técnica na íntegra:



Link para Download

Fonte: http://www.anvisa.gov.br/sngpc/index.asp
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24 comentários :

  1. Beleza, o cicatrene deixa de ser controlado e passa a ser como o genérico, o referência e os demais similares, de venda livre. Mas e a situação do Rozex (metronidazol 7,5 mg) como fica?

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  2. Olá Alejandro,

    Fiz uma rápida pesquisa e vi que o medicamento Rozex® possui uma concentração muito inferior de metronidazol à usada para tratar infeções bacterianas e de protozoários.
    Este medicamento é para tratamento exclusivo de uma doença de pele crônica chamada Rosácea e, segundo a sua bula possui ação anti-inflamatória para o tratamento da mesma. Pode ser que seja por isso que não é controlado.

    Quando a RDC nº20/2011 foi publicada deixou claro que os medicamentos que já existiam no mercado que não exigiam prescrição médica para a sua comercialização não sofreriam alterações.

    Sugiro que entre em contato com a fabricante do Rozex®, a indústria Galderma, para que possam dar a justificativa do porque não ser controlado.

    Com relação à neomicina existe uma legislação que torna os medicamentos que a contém isentos de prescrição. Sendo assim não havia coerência controlar e reter receitas de medicamentos que continham a neomicina como único antimicrobiano.
    Mas mesmo assim as apresentações que contém além da neomicina algum corticóide continuarão exigindo a apresentação da prescrição médica.

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  3. Bom dia Farmacêutico Digital, estou procurando opiniões de outros profissionais sobre alguns medicamentos. Com esta nova técnica, fica claro para mim que Novacort (cetoconazol + betametasona + neomicina), genéricos e similares (Trok-N) e ainda Trofodermin dermatológico (clostebol + neomicina) não precisa reter mais a receita, porém ainda me resta algumas dúvidas. Como fica o caso do Gingilone (hidrocortisona + neomicina + troxerrutina + acido ascorbico + benzocaina) ? Liguei para o fabricante e ele disse que continua como controlado, sendo necessária retenção da receita, porém esses 0800 das empresas muitas vezes não estão preparados para discutir particularidades. Não seria o caso do Gingilone também não ser mais necessário a retenção da receita ? O mesmo caso, sobre Omcilon A-M (similar = mud ), (genérica = triancinolona acetonida + sulfato de neomicina + gramicidina + nistatina) . Temos uma associação que no máximo exige a apresentação da receita, sem retenção, concorda ? A neomicina é de venda livre, e a gramicidina está na bula como um antibiótico, porém na lista da RDC 20 não consta gramicidina. O que você acha ?

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    1. Olá Eliel,
      Primeiramente Desculpe pela demora para responder seu comentário.
      Concordo com todas as suas afirmações. O Gingilone® e o Omcilon A-M® também não precisam reter a receita. Porém continuam sendo medicamentos onde há a necessidade de apresentação da receita, por causa dos corticóides associados.

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  4. Olá amigo, entao medicamentos contendo essa associação está liberado sem retenção de receita? neomicina + cetoconazol + betametasona. Obrigado!

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    1. Olá Ae,
      Continua a necessidade de apresentação da receita por conter a betametasona que é um anti-inflamatório corticóide, mas não precisa mais reter a receita.

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  5. Estou em duvida os que contem corticoides serão exigidos a apresentação da receita, mais não será necessário a retenção e nem escrituração da mesma. por exemplo: as pomadas que contem betametasona ou dexametasona. Como fica?

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  6. Boa tarde! Decadron colirio esta no controle? obg

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    1. Olá Paolla,
      O Decadron® colírio continua controlado sim. Em contato com a ANVISA recebemos a orientação que são somente os medicamentos de uso tópico que inclui pomadas, cremes, etc.

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  7. Olá AE, então, os medicamentos contendo Neomicina + cetoconazol + betametasona estão sim liberados para venda sem retenção da receita, de acordo com a nova Nota Técnica da ANVISA. Na teoria eles precisam somente da apresentação da receita, sem retenção, o que na prática do Brasil equivale a venda livre...
    A neomicina e a bacitracina são antibióticos de venda livre quando em formulações para uso tópico, e , interpretação minha, quando para uso de infecções da pele. Esta última parte eu tenho dúvida.
    No caso do Decadron colírio ele continua precisando da retenção da receita, pois apesar de conter a neomicina, não será para uso tópico contra infecção da pele. De acordo com a própria nota técnica : "O controle permanece necessário para as apresentações na forma de colírio, solução nasal, creme vaginal, entre outras"

    Kelly, neomicina para uso tópico é venda livre, corticóide é necessário apenas apresentação da receita sem retenção. Então uma associação dos dois fica valendo a regra do corticóide, apresentação de receita sem retenção e sem escrituração.

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    1. Obrigada por sua Ajuda Eliel!
      Seja sempre bem vindo ao Farmacêutico Digital

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  8. Olá...estou com duvida quanto a triancinolona acetonida + sulfato de neomicina + gramicidina + nistatina (Mud, Omcilon etc...)...precisa da retenção de receita ou nao??

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    1. Ola Silvana,
      O Omcilon A-M®, seu similar Mud®, Genérica = triancinolona acetonida + sulfato de neomicina + gramicidina + nistatina. A neomicina é de venda livre, e a gramicidina está na bula como um antibiótico, porém na lista da RDC 20 não consta gramicidina.
      Então é uma associação que exige a apresentação da receita, sem retenção.

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    2. Obrigado pela posição Aurea. Eu estava com a mesma dúvida sobre o Omcilon. E também tive a mesma interpretação sobre a gramicidina, pois ela não está na lista da Anvisa. Mas fiquei com medo de mudar minha posição sobre a retenção da receita sem ouvir outras opiniões e sem a posição da Anvisa.

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    3. Obrigado pela posição Aurea. Eu estava com a mesma dúvida sobre o Omcilon. E também tive a mesma interpretação sobre a gramicidina, pois ela não está na lista da Anvisa. Mas fiquei com medo de mudar minha posição sobre a retenção da receita sem ouvir outras opiniões e sem a posição da Anvisa.

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  9. Como fica a triancinolona acetonida + sulfato de neomicina + gramicidina + nistatina ? Precisa de retenção de receita ou não? Obrigada!

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  10. Bom dia!
    Tenho uma duvida sobre o anaseptil pó para uso topico, continua sendo necessario a retenção da receita dele?


    obg!

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    1. Sim Jéssica,
      Mesmo contendo neomicina este medicamento contém polimixina B que continua controlado.

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  11. Passei, realmente , a participar da comunidade Farmacêutico Digital,agora, e pela leitura das respostas aos outros participantes, solucionou-me várias dúvidas.
    Parabéns!
    Jefferson

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    1. Obrigada Jefferson,

      Seja sempre bem vindo ao FD! Fico feliz que esteja gostando!

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  12. bom dia tenho duvida quanto ao trivagel-n onde consta antibiotico tambem foi liberada venda sem retencao? como diprogenta quadriderm fibrase como outras ja citadas grato romes

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  13. Romes o Trivagel-N trata-se de um creme vaginal, portanto continua sendo necessário a retenção da receita. Somente os medicamentos de uso dermatológico (contendo neomicina) estão liberados para serem vendidos sem receita (alguns casos) ou necessitando de apenas apresentação de receita sem retenção (outros casos).

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  14. Olá! E quanto ao Gingilone? Alguém tem alguma informação correta? As opiniões se dividem, mas eu entendo que apesar de ser usada na mucosa bucal, ainda assim é uma pomada de 'uso tópico', e desta forma estaria liberada da retenção da receita. Certo?

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  15. Me enganei quanto à informação presente na caixa do gingilone. Na embalagem só vem escrito que é para uso tópico. Na verdade é na bula que vem descrito que o uso é oral nas infecções e lesões da mucosa bucal. O resto continua a mesma opinião, de que deva ser retida a receita para vender Gingilone, uma vez que a Anvisa só deixou claro que dispensa a retenção de receita nos medicamentos de uso dermatológico.

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