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05 janeiro 2015

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Medicamentos Similares serão Intercambiáveis com os Medicamentos de Referência

A Anvisa publicou, no dia 13/10/2014, a Resolução da Diretoria Colegiada RDC Nº 58/2014, que estabelece os procedimentos para a intercambialidade de medicamentos similares com o medicamento de referência. Ou seja, os requisitos necessários para que o similar possa substituir o medicamento de referência. Pela nova regra, os similares que já tenham comprovado equivalência farmacêutica com o medicamento de referência da categoria poderão declarar na bula que são substitutos ao de marca.

A medida poderá ser adotada pelos fabricantes a partir de 1º de janeiro de 2015 e terão 12 meses para fazer a alteração nas bulas. A Anvisa também vai manter uma lista atualizada dos similares intercambiaveis para orientar médicos, farmacêuticos e pacientes sobre quais produtos possuem equivalencia já comprovada na Agência.

RDC Nº 58/2014 no Diário Oficial da União (DOU).

Confira a RDC nº 58/2014 na íntegra abaixo:

RESOLUÇÃO Nº 58, DE 10 DE OUTUBRO DE 2014

MINISTÉRIO DA SAÚDE AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DIRETORIA COLEGIADA

DOU de 13/10/2014 (nº 197, Seção 1, pág. 659)


Dispõe sobre as medidas a serem adotadas junto à Anvisa pelos titulares de registro de
medicamentos para a intercambialidade de medicamentos similares com o medicamento de referência.

A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere os incisos III e IV, do art. 15 da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o inciso V, e §§ 1º e 3º do art. 5 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 650 da Anvisa, de 29 de maio de 2014, tendo em vista os incisos III, do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei nº 9.782, de 1999, o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por meio da Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, em reunião realizada em 9 de outubro de 2014, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º - Esta Resolução determina as medidas a serem adotadas junto à Anvisa pelos titulares de registro de medicamentos para a intercambialidade de medicamentos similares com os respectivos medicamentos de referência.

§ 1º - A adoção das medidas previstas nesta Resolução é obrigatória para todos os titulares de registro de medicamentos cujos estudos mencionados no art. 2º tenham sido aprovados pela Anvisa.

§ 2º - Os medicamentos isentos de prescrição não são objeto desta Resolução.

Art. 2º - Será considerado intercambiável o medicamento similar cujos estudos de equivalência farmacêutica, biodisponibilidade relativa/bioequivalência ou bioisenção tenham sido apresentados, analisados e aprovados pela Anvisa.

Parágrafo único - A Anvisa publicará em seu sítio eletrônico a relação dos medicamentos similares indicando os medicamentos de referência com os quais são intercambiáveis.

Art. 3º - A informação a respeito da intercambialidade a que se refere o art. 2º constará na bula do medicamento similar.

Art. 4º - O peticionamento da notificação de alteração de texto de bula deverá ser eletrônico, conforme código de assunto específico e seguir o guia de submissão eletrônica de texto de bula.

§ 1º - As empresas detentoras de registros de medicamentos similares intercambiáveis, terão o prazo de 1 (um) ano a contar de sua inclusão na relação a que se refere o art. 2º para notificar à Anvisa a adaptação da bula, nos termos do caput deste artigo.

§ 2º - A adaptação prevista no parágrafo anterior é de implementação imediata e não depende de manifestação da Anvisa.

§ 3º - Os medicamentos similares intercambiáveis que não tiverem suas bulas alteradas no prazo definido no § 1º deste artigo não poderão ser comercializados no país.

§ 4º - Os medicamentos produzidos até a notificação da alteração de bula poderão ser comercializados até o término de sua validade.

Art. 5º - Para efeito de avaliação das petições de renovação de registro de medicamentos similares cujos estudos de equivalência farmacêutica, biodisponibilidade relativa/bioequivalência ou bioisenção ainda não tenham sido analisados, a Anvisa publicará Instrução Normativa definindo os critérios e ordem de sua avaliação.

Art. 6º - O Anexo I da RDC nº 47/2009 fica acrescido da seguinte redação:

I - Identificação do Medicamento:
.........................
"Para medicamentos constantes da relação a que se refere o art. 2º da RDC nº 58, de 10 de outubro de 2014, incluir a frase: MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA."

Art. 7º - Esta Resolução entra em vigor em 1º de janeiro de 2015.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO - Diretor-Presidente

Lista de Medicamentos Similares Intercambiáveis

A partir da criação da Anvisa e da implantação da política dos medicamentos genéricos, foram estabelecidos importantes regulamentos sanitários. Esses novos regulamentos alcançaram não somente os medicamentos genéricos, mas também os medicamentos similares. Tal fato decorreu da necessidade de regulação do mercado farmacêutico brasileiro para aprimorar os critérios de garantia da qualidade, eficácia e segurança dos medicamentos, tanto daqueles que já se encontravam no mercado quanto dos que viessem a ser registrados na Anvisa.

Dentre outras, a Anvisa publicou em 2003 a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 134/2003, que estabeleceu critérios para a adequação dos medicamentos similares já registrados e comercializados no Brasil. A referida RDC obrigou os detentores de registro de medicamentos similares a apresentarem estudos comparativos com o medicamento de referência tais como, equivalência farmacêutica, perfil de dissolução e bioequivalência/biodisponibilidade relativa (BD/BE), se aplicável ao fármaco e forma farmacêutica. O objetivo destas determinações é a comprovação da equivalência terapêutica entre o medicamento similar registrado e o seu respectivo medicamento de referência.

Em 2014, por meio da RDC 58/2014, que definiu as medidas a serem adotadas junto à Anvisa pelos titulares de registro de medicamentos para a intercambialidade de medicamentos similares com o medicamento de referência, ficou determinada a disponibilização no sítio eletrônico da Agência da relação dos medicamentos similares indicando os medicamentos de referência com os quais são intercambiáveis para a fins de consulta pela população por profissionais de saúde ou qualquer outro interessado.

A lista será atualizada mensalmente, à medida que novos similares forem registrados e renovados com a análise dos estudos comparativos citados.

Todos os medicamentos similares intercambiáveis constantes da lista também , terão na bula do medicamento a informação a respeito da intercambialidade, conforme determina a RDC 58/2014. Tal informação será apresentada por meio da frase: MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA. A referida informação deve ser incluída na seção da bula “Identificação do Medicamento”, logo abaixo da Denominação Comum Brasileira (DCB) do(s) princípio(s) ativo(s) do medicamento, respeitando o modelo já existente de bula descrito no Anexo I da RDC 47/09.

Para essa inclusão, a empresa detentora de registro de medicamento similar intercambiável terá o prazo de 1 (um) ano a contar de sua inclusão na lista publicada no sitio eletrônico da Anvisa. O peticionamento deverá ser feito por meio do assunto “10756 - SIMILAR - Notificação de alteração de texto de bula para adequação à intercambialidade” e deverá ser seguido o fluxo de peticionamento de bulas, de acordo com as orientações do Guia de Submissão Eletrônica de Texto de Bula.

Lista pelo SlideShare




Fonte: ANVISA

Medicamentos Similares serão Intercambiáveis com os Medicamentos de Referência - RDC Nº 58/2014 - Lista Publicada em 02/01/2014

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Medicamentos Similares serão Intercambiáveis com os Medicamentos de Referência

A Anvisa publicou, no dia 13/10/2014, a Resolução da Diretoria Colegiada RDC Nº 58/2014, que estabelece os procedimentos para a intercambialidade de medicamentos similares com o medicamento de referência. Ou seja, os requisitos necessários para que o similar possa substituir o medicamento de referência. Pela nova regra, os similares que já tenham comprovado equivalência farmacêutica com o medicamento de referência da categoria poderão declarar na bula que são substitutos ao de marca.

A medida poderá ser adotada pelos fabricantes a partir de 1º de janeiro de 2015 e terão 12 meses para fazer a alteração nas bulas. A Anvisa também vai manter uma lista atualizada dos similares intercambiaveis para orientar médicos, farmacêuticos e pacientes sobre quais produtos possuem equivalencia já comprovada na Agência.

RDC Nº 58/2014 no Diário Oficial da União (DOU).

Confira a RDC nº 58/2014 na íntegra abaixo:

RESOLUÇÃO Nº 58, DE 10 DE OUTUBRO DE 2014

MINISTÉRIO DA SAÚDE AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DIRETORIA COLEGIADA

DOU de 13/10/2014 (nº 197, Seção 1, pág. 659)


Dispõe sobre as medidas a serem adotadas junto à Anvisa pelos titulares de registro de
medicamentos para a intercambialidade de medicamentos similares com o medicamento de referência.

A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere os incisos III e IV, do art. 15 da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o inciso V, e §§ 1º e 3º do art. 5 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 650 da Anvisa, de 29 de maio de 2014, tendo em vista os incisos III, do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei nº 9.782, de 1999, o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por meio da Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, em reunião realizada em 9 de outubro de 2014, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º - Esta Resolução determina as medidas a serem adotadas junto à Anvisa pelos titulares de registro de medicamentos para a intercambialidade de medicamentos similares com os respectivos medicamentos de referência.

§ 1º - A adoção das medidas previstas nesta Resolução é obrigatória para todos os titulares de registro de medicamentos cujos estudos mencionados no art. 2º tenham sido aprovados pela Anvisa.

§ 2º - Os medicamentos isentos de prescrição não são objeto desta Resolução.

Art. 2º - Será considerado intercambiável o medicamento similar cujos estudos de equivalência farmacêutica, biodisponibilidade relativa/bioequivalência ou bioisenção tenham sido apresentados, analisados e aprovados pela Anvisa.

Parágrafo único - A Anvisa publicará em seu sítio eletrônico a relação dos medicamentos similares indicando os medicamentos de referência com os quais são intercambiáveis.

Art. 3º - A informação a respeito da intercambialidade a que se refere o art. 2º constará na bula do medicamento similar.

Art. 4º - O peticionamento da notificação de alteração de texto de bula deverá ser eletrônico, conforme código de assunto específico e seguir o guia de submissão eletrônica de texto de bula.

§ 1º - As empresas detentoras de registros de medicamentos similares intercambiáveis, terão o prazo de 1 (um) ano a contar de sua inclusão na relação a que se refere o art. 2º para notificar à Anvisa a adaptação da bula, nos termos do caput deste artigo.

§ 2º - A adaptação prevista no parágrafo anterior é de implementação imediata e não depende de manifestação da Anvisa.

§ 3º - Os medicamentos similares intercambiáveis que não tiverem suas bulas alteradas no prazo definido no § 1º deste artigo não poderão ser comercializados no país.

§ 4º - Os medicamentos produzidos até a notificação da alteração de bula poderão ser comercializados até o término de sua validade.

Art. 5º - Para efeito de avaliação das petições de renovação de registro de medicamentos similares cujos estudos de equivalência farmacêutica, biodisponibilidade relativa/bioequivalência ou bioisenção ainda não tenham sido analisados, a Anvisa publicará Instrução Normativa definindo os critérios e ordem de sua avaliação.

Art. 6º - O Anexo I da RDC nº 47/2009 fica acrescido da seguinte redação:

I - Identificação do Medicamento:
.........................
"Para medicamentos constantes da relação a que se refere o art. 2º da RDC nº 58, de 10 de outubro de 2014, incluir a frase: MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA."

Art. 7º - Esta Resolução entra em vigor em 1º de janeiro de 2015.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO - Diretor-Presidente

Lista de Medicamentos Similares Intercambiáveis

A partir da criação da Anvisa e da implantação da política dos medicamentos genéricos, foram estabelecidos importantes regulamentos sanitários. Esses novos regulamentos alcançaram não somente os medicamentos genéricos, mas também os medicamentos similares. Tal fato decorreu da necessidade de regulação do mercado farmacêutico brasileiro para aprimorar os critérios de garantia da qualidade, eficácia e segurança dos medicamentos, tanto daqueles que já se encontravam no mercado quanto dos que viessem a ser registrados na Anvisa.

Dentre outras, a Anvisa publicou em 2003 a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 134/2003, que estabeleceu critérios para a adequação dos medicamentos similares já registrados e comercializados no Brasil. A referida RDC obrigou os detentores de registro de medicamentos similares a apresentarem estudos comparativos com o medicamento de referência tais como, equivalência farmacêutica, perfil de dissolução e bioequivalência/biodisponibilidade relativa (BD/BE), se aplicável ao fármaco e forma farmacêutica. O objetivo destas determinações é a comprovação da equivalência terapêutica entre o medicamento similar registrado e o seu respectivo medicamento de referência.

Em 2014, por meio da RDC 58/2014, que definiu as medidas a serem adotadas junto à Anvisa pelos titulares de registro de medicamentos para a intercambialidade de medicamentos similares com o medicamento de referência, ficou determinada a disponibilização no sítio eletrônico da Agência da relação dos medicamentos similares indicando os medicamentos de referência com os quais são intercambiáveis para a fins de consulta pela população por profissionais de saúde ou qualquer outro interessado.

A lista será atualizada mensalmente, à medida que novos similares forem registrados e renovados com a análise dos estudos comparativos citados.

Todos os medicamentos similares intercambiáveis constantes da lista também , terão na bula do medicamento a informação a respeito da intercambialidade, conforme determina a RDC 58/2014. Tal informação será apresentada por meio da frase: MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA. A referida informação deve ser incluída na seção da bula “Identificação do Medicamento”, logo abaixo da Denominação Comum Brasileira (DCB) do(s) princípio(s) ativo(s) do medicamento, respeitando o modelo já existente de bula descrito no Anexo I da RDC 47/09.

Para essa inclusão, a empresa detentora de registro de medicamento similar intercambiável terá o prazo de 1 (um) ano a contar de sua inclusão na lista publicada no sitio eletrônico da Anvisa. O peticionamento deverá ser feito por meio do assunto “10756 - SIMILAR - Notificação de alteração de texto de bula para adequação à intercambialidade” e deverá ser seguido o fluxo de peticionamento de bulas, de acordo com as orientações do Guia de Submissão Eletrônica de Texto de Bula.

Lista pelo SlideShare




Fonte: ANVISA

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02 janeiro 2015

Este foi um dos motivos dos Antibióticos terem se tornado medicamentos de uso controlado que só podem ser vendidos com retenção da receita.



Imagem 01 da Série: Uso Racional de Medicamentos
Esta imagem faz parte de uma série que estarei publicando em várias redes sociais como o Instagram, Facebook, G+, Tumblr, Twitter, etc.

O objetivo é tentar conscientizar as pessoas da importância do Uso Racional de Medicamentos evitando a Automedicação » Um perigo à saúde das pessoas e a principal causa de morte de intoxicação por medicamentos.

Uso Racional de Medicamentos 01

Este foi um dos motivos dos Antibióticos terem se tornado medicamentos de uso controlado que só podem ser vendidos com retenção da receita.



Imagem 01 da Série: Uso Racional de Medicamentos
Esta imagem faz parte de uma série que estarei publicando em várias redes sociais como o Instagram, Facebook, G+, Tumblr, Twitter, etc.

O objetivo é tentar conscientizar as pessoas da importância do Uso Racional de Medicamentos evitando a Automedicação » Um perigo à saúde das pessoas e a principal causa de morte de intoxicação por medicamentos.

|

Agradeço a todos que acompanharam o blog www.farmaceuticodigital.com em 2014 e ajudaram a compartilhar todas as informações úteis que são o objetivo do blog!
Conto com vocês para continuarmos na luta para promover o Uso Racional de Medicamentos e na divulgação de informações sobre #saúde, #alimentacaosaudavel, #medicamentos, #prevenção de doenças, etc.
Muito Obrigada!

Feliz 2015 para Todos!

Feliz 2015!


Agradeço a todos que acompanharam o blog www.farmaceuticodigital.com em 2014 e ajudaram a compartilhar todas as informações úteis que são o objetivo do blog!
Conto com vocês para continuarmos na luta para promover o Uso Racional de Medicamentos e na divulgação de informações sobre #saúde, #alimentacaosaudavel, #medicamentos, #prevenção de doenças, etc.
Muito Obrigada!

Feliz 2015 para Todos!

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20 dezembro 2014

O CRF de São Paulo possui um material de apoio ao farmacêutico muito bom. Com muitas informações importantes que nos auxiliam muito.
São as Campanhas de Educação em Saúde onde eles produzem cartilhas informativas com uma linguagem fácil para que a população entenda e se conscientize da importância e a necessidade de cuidar da Saúde e também com o intuito de incentivar a atuação do farmacêutico em Educação para a Saúde.

Neste post os disponibilizei os cartazes que já foram publicados no formato png, e no site cujo link está no final do post possui os cartazes em pdf.

Os Temas Abordados são estes:



Antibióticos

antibioticos
Foto: Site CRF-SP / Reprodução

antibioticos
Foto: Site CRF-SP / Reprodução

Asma

asma
Foto: Site CRF-SP / Reprodução

asma
Foto: Site CRF-SP / Reprodução

Câncer de Pele

cancer_de_pele
Foto: Site CRF-SP / Reprodução

cancer_de_pele
Foto: Site CRF-SP / Reprodução

Colesterol Alto

colesterol_alto
Foto: Site CRF-SP / Reprodução

colesterol_alto
Foto: Site CRF-SP / Reprodução

Dengue

dengue
Foto: Site CRF-SP / Reprodução

dengue
Foto: Site CRF-SP / Reprodução

Descarte de Medicamentos

descarte_medicamentos
Foto: Site CRF-SP / Reprodução

descarte_medicamentos
Foto: Site CRF-SP / Reprodução

Diabetes

diabetes
Foto: Site CRF-SP / Reprodução

diabetes
Foto: Site CRF-SP / Reprodução

Distribuição e Transporte de Medicamentos

transporte_medicamentos
Foto: Site CRF-SP / Reprodução

transporte_medicamentos
Foto: Site CRF-SP / Reprodução

DST/AIDS

dst_aids
Foto: Site CRF-SP / Reprodução

dst_aids
Foto: Site CRF-SP / Reprodução

Gravidez na Adolescência

gravidez_adolescencia
Foto: Site CRF-SP / Reprodução

gravidez_adolescencia
Foto: Site CRF-SP / Reprodução

Hepatite C

hepatite_c
Foto: Site CRF-SP / Reprodução

hepatite_c
Foto: Site CRF-SP / Reprodução

Hipertensão Arterial

hipertensao
Foto: Site CRF-SP / Reprodução

hipertensao
Foto: Site CRF-SP / Reprodução

Obesidade

obesidade
Foto: Site CRF-SP / Reprodução

obesidade
Foto: Site CRF-SP / Reprodução

Pílula do dia Seguinte

pilula_do_dia_seguinte
Foto: Site CRF-SP / Reprodução

pilula_do_dia_seguinte
Foto: Site CRF-SP / Reprodução

Uso Racional de Medicamentos

uso_racional_medicamentos
Foto: Site CRF-SP / Reprodução

uso_racional_medicamentos
Foto: Site CRF-SP / Reprodução



Fonte: Link:Campanhas de Educação em Saúde

Cartilhas de Educação em Saúde - CRF SP

O CRF de São Paulo possui um material de apoio ao farmacêutico muito bom. Com muitas informações importantes que nos auxiliam muito.
São as Campanhas de Educação em Saúde onde eles produzem cartilhas informativas com uma linguagem fácil para que a população entenda e se conscientize da importância e a necessidade de cuidar da Saúde e também com o intuito de incentivar a atuação do farmacêutico em Educação para a Saúde.

Neste post os disponibilizei os cartazes que já foram publicados no formato png, e no site cujo link está no final do post possui os cartazes em pdf.

Os Temas Abordados são estes:



Antibióticos

antibioticos
Foto: Site CRF-SP / Reprodução

antibioticos
Foto: Site CRF-SP / Reprodução

Asma

asma
Foto: Site CRF-SP / Reprodução

asma
Foto: Site CRF-SP / Reprodução

Câncer de Pele

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Foto: Site CRF-SP / Reprodução

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Foto: Site CRF-SP / Reprodução

Colesterol Alto

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Foto: Site CRF-SP / Reprodução

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Dengue

dengue
Foto: Site CRF-SP / Reprodução

dengue
Foto: Site CRF-SP / Reprodução

Descarte de Medicamentos

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Foto: Site CRF-SP / Reprodução

descarte_medicamentos
Foto: Site CRF-SP / Reprodução

Diabetes

diabetes
Foto: Site CRF-SP / Reprodução

diabetes
Foto: Site CRF-SP / Reprodução

Distribuição e Transporte de Medicamentos

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Foto: Site CRF-SP / Reprodução

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Foto: Site CRF-SP / Reprodução

DST/AIDS

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Foto: Site CRF-SP / Reprodução

dst_aids
Foto: Site CRF-SP / Reprodução

Gravidez na Adolescência

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Foto: Site CRF-SP / Reprodução

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Foto: Site CRF-SP / Reprodução

Hepatite C

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Foto: Site CRF-SP / Reprodução

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Foto: Site CRF-SP / Reprodução

Hipertensão Arterial

hipertensao
Foto: Site CRF-SP / Reprodução

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Foto: Site CRF-SP / Reprodução

Obesidade

obesidade
Foto: Site CRF-SP / Reprodução

obesidade
Foto: Site CRF-SP / Reprodução

Pílula do dia Seguinte

pilula_do_dia_seguinte
Foto: Site CRF-SP / Reprodução

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Foto: Site CRF-SP / Reprodução

Uso Racional de Medicamentos

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Foto: Site CRF-SP / Reprodução

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Foto: Site CRF-SP / Reprodução



Fonte: Link:Campanhas de Educação em Saúde

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02 dezembro 2014

Confira neste post os nove antibióticos passam a ter retenção de receita a partir do dia 16/12/2014

A Anvisa publicou, nesta segunda-feira (1/12), a atualização da Lista de antimicrobianos de uso sob prescrição médica com retenção de receita. As novas substâncias incluídas na lista são:

  1. Besifloxacino;
  2. Rifabutina;
  3. Ceftarolina fosamila;
  4. Dactinomicina;
  5. Mitomicina;
  6. Nitrofural;
  7. Sulfacetamida;
  8. Clorfenesina;
  9. Gramicidina.

A nova determinação entra em vigor a partir do próximo dia 16 de dezembro de 2014. Com isso, a lista de antimicrobianos sujeitos à retenção de receita chega a 128 substâncias.

As drogarias e farmácias privadas passarão a reter a 2ª via da receita de medicamentos à base das substâncias inseridas e escriturar no SNGPC (Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados). O sistema funciona de forma eletrônica e permite à Anvisa e às vigilâncias sanitárias acompanhar e fiscalizar a venda destes produtos em todo o país.

O objetivo da norma é reduzir os danos por conta do uso indevido ou sem orientação médica de antibióticos. O uso incorreto destes produtos leva ao aumento da resistência microbiana e a médio prazo torna os produtos menos efeitvos, tornando mais difícil o tratamento de determinadas doenças.

Confira a resolução RDC 68/2014

Farmácias e Drogarias

Os estabelecimentos farmacêuticos devem estar atentos a entrada em vigor da norma. Os primeiros arquivos enviados ao SNGPC, devem conter dados de movimentação destas substâncias e dos medicamentos que as contenham relativos a todas as movimentações realizadas a partir da 00h do dia 16/12/2014 em diante, respeitando o intervalo máximo de transmissão, que pode ser de até 7 dias.

A entrada desses medicamentos no sistema deve ser realizada normalmente como a dos outros antimicrobianos presentes na lista, para isso é necessário que essa atualização seja comunicada ao suporte do sistema informatizado de cada estabelecimento para as adequações necessárias.

Orientação aos Prescritores

A prescrição de antibióticos deverá ser realizada em receituário privativo do prescritor (médico, odontólogo ou veterinário) ou do estabelecimento de saúde, não havendo, portanto, um modelo de receita específico.

A receita deve ser prescrita de forma legível, sem rasuras, em 2 (duas) vias e contendo os seguintes dados obrigatórios:

I - identificação do paciente: nome completo, idade e sexo; II - nome do medicamento ou da substância prescrita sob a forma de Denominação Comum Brasileira (DCB), dose ou concentração, forma farmacêutica, posologia e quantidade (em algarismos arábicos ); III - identificação do emitente: nome do profissional com sua inscrição no Conselho Regional ou nome da instituição, endereço completo, telefone, assinatura e marcação gráfica (carimbo); e IV - data da emissão.

Todos estes dados devem ser preenchidos pelo profissional. Entretanto, nos casos em que a receita não contenha os dados de idade e sexo do paciente, estes poderão ser preenchidos pelo farmacêutico responsável pela dispensação.

Segundo o Art. 5º da RDC nº 20/2011, a prescrição deve apresentar a identificação do emitente (prescritor): identificação do emitente: nome do profissional com sua inscrição no Conselho Regional ou nome da instituição, endereço completo, telefone, assinatura e marcação gráfica (carimbo).

Não é necessário constar, obrigatoriamente, o endereço completo e telefone da instituição, uma vez que nem sempre o prescritor está vinculado a uma instituição.

A prescrição deve identificar quem é o responsável por ela, com seu nome, assinatura e informação do número de inscrição no seu respectivo Conselho Regional, sendo que estes dados não precisam ser apostos na receita na forma de carimbo, ou seja, podem ser dados já presentes em papel timbrado.


Fonte: Assessoria de Imprensa da Anvisa

Mais 9 Antibióticos Passam a ter Retenção de Receita

Confira neste post os nove antibióticos passam a ter retenção de receita a partir do dia 16/12/2014

A Anvisa publicou, nesta segunda-feira (1/12), a atualização da Lista de antimicrobianos de uso sob prescrição médica com retenção de receita. As novas substâncias incluídas na lista são:

  1. Besifloxacino;
  2. Rifabutina;
  3. Ceftarolina fosamila;
  4. Dactinomicina;
  5. Mitomicina;
  6. Nitrofural;
  7. Sulfacetamida;
  8. Clorfenesina;
  9. Gramicidina.

A nova determinação entra em vigor a partir do próximo dia 16 de dezembro de 2014. Com isso, a lista de antimicrobianos sujeitos à retenção de receita chega a 128 substâncias.

As drogarias e farmácias privadas passarão a reter a 2ª via da receita de medicamentos à base das substâncias inseridas e escriturar no SNGPC (Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados). O sistema funciona de forma eletrônica e permite à Anvisa e às vigilâncias sanitárias acompanhar e fiscalizar a venda destes produtos em todo o país.

O objetivo da norma é reduzir os danos por conta do uso indevido ou sem orientação médica de antibióticos. O uso incorreto destes produtos leva ao aumento da resistência microbiana e a médio prazo torna os produtos menos efeitvos, tornando mais difícil o tratamento de determinadas doenças.

Confira a resolução RDC 68/2014

Farmácias e Drogarias

Os estabelecimentos farmacêuticos devem estar atentos a entrada em vigor da norma. Os primeiros arquivos enviados ao SNGPC, devem conter dados de movimentação destas substâncias e dos medicamentos que as contenham relativos a todas as movimentações realizadas a partir da 00h do dia 16/12/2014 em diante, respeitando o intervalo máximo de transmissão, que pode ser de até 7 dias.

A entrada desses medicamentos no sistema deve ser realizada normalmente como a dos outros antimicrobianos presentes na lista, para isso é necessário que essa atualização seja comunicada ao suporte do sistema informatizado de cada estabelecimento para as adequações necessárias.

Orientação aos Prescritores

A prescrição de antibióticos deverá ser realizada em receituário privativo do prescritor (médico, odontólogo ou veterinário) ou do estabelecimento de saúde, não havendo, portanto, um modelo de receita específico.

A receita deve ser prescrita de forma legível, sem rasuras, em 2 (duas) vias e contendo os seguintes dados obrigatórios:

I - identificação do paciente: nome completo, idade e sexo; II - nome do medicamento ou da substância prescrita sob a forma de Denominação Comum Brasileira (DCB), dose ou concentração, forma farmacêutica, posologia e quantidade (em algarismos arábicos ); III - identificação do emitente: nome do profissional com sua inscrição no Conselho Regional ou nome da instituição, endereço completo, telefone, assinatura e marcação gráfica (carimbo); e IV - data da emissão.

Todos estes dados devem ser preenchidos pelo profissional. Entretanto, nos casos em que a receita não contenha os dados de idade e sexo do paciente, estes poderão ser preenchidos pelo farmacêutico responsável pela dispensação.

Segundo o Art. 5º da RDC nº 20/2011, a prescrição deve apresentar a identificação do emitente (prescritor): identificação do emitente: nome do profissional com sua inscrição no Conselho Regional ou nome da instituição, endereço completo, telefone, assinatura e marcação gráfica (carimbo).

Não é necessário constar, obrigatoriamente, o endereço completo e telefone da instituição, uma vez que nem sempre o prescritor está vinculado a uma instituição.

A prescrição deve identificar quem é o responsável por ela, com seu nome, assinatura e informação do número de inscrição no seu respectivo Conselho Regional, sendo que estes dados não precisam ser apostos na receita na forma de carimbo, ou seja, podem ser dados já presentes em papel timbrado.


Fonte: Assessoria de Imprensa da Anvisa

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05 novembro 2014

Qual o Melhor Horário para Tomar os Medicamentos? Qual a relação com o Relógio Biológico?

relogio_biologico
Foto: Site http://capinaremos.com/ / Reprodução
A Cronofarmacologia é a ciência que relaciona os efeitos das drogas no organismo de acordo com as alterações diurnas e noturnas, ou seja, estuda a hora mais adequada para tomar os medicamentos.

Está diretamente relacionada com as variações circadianas, ou seja, relaciona os efeitos das drogas com o "Relógio Biológico" do organismo.

O horário de ingestão do medicamento faz toda a diferença no tratamento, pois pode tanto aumentar a eficácia dele, como minimizar os seus efeitos colaterais.

Nosso organismo não é uma constante o dia inteiro: ele sofre inúmeras variações hormonais e, seu "Relógio Biológico" é resultado direto dos fenômenos ambientais periódicos e recorrentes, como as estações do ano, as fases da lua, as oscilações das marés e principalmente o Ciclo Dia/Noite, onde a LUZ é o fator determinante para o cérebro reproduzir esse ciclo de 24 horas.

A Cronofarmacologia ajusta a concentração dos medicamentos durante as 24 horas do dia, em sincronia com os ritmos biológicos dos seres vivos.

Este Ciclo Dia/Noite composto de 24 horas é chamado de
Ritmo Cicardiano ou Ciclo Cicardiano.


Relógio Biológico

Foto: Site Academia Wallstreet Fitness / Reprodução.
O Ritmo Biológico ou mais comumente chamado de Relógio Biológico pode ser classificado de acordo com sua frequência em: Circadiano, Ultradiano e Infradiano
  • Circadiano do latim "circa diem" "cerca de um dia" → O ritmo Circadiano dura 24 horas, e cada processo, como exemplo a atividade digestiva e controle hormonal se repete diariamente, quase sempre nos mesmos horários. [= 24h]
  • Ultradiano é aquele na qual as repetições ocorrem em menos de 20 horas, como a secreção da insulina. [ < 24h]
  • Infradiano, é o que ocorre em períodos maiores de 28 horas como o ciclo menstrual. [ > 24h ]
Para que haja ritmicidade circadiana endógena em um ser vivo, é necessário que alguma estrutura opere como um "marcapasso".
Dois pequenos aglomerados de neurônios no hipotálamo, constituem os marcapassos geradores da ritmicidade circadiana em mamíferos, ou seja, os relógios biológicos circadianos.
» São os Núcleos Supraquiasmáticos (NSQ).
cerebro
Foto: Site http://www.absoluteempowerment.com / Reprodução

O ajuste entre o meio ambiente e o relógio é feito por via neural. No caso dos mamíferos, incluindo o homem, a principal oscilação ambiental percebida pelo relógio biológico é a alternância CLARO-ESCURO. Existe uma via retino-hipotalâmica que informa aos NSQ a alternância claro-escuro.
Esta via retino-hipotalâmica atua de forma independente da visão e muitos sujeitos que são cegos totais, sem nenhuma percepção luminosa consciente, são capazes de ajustar o relógio biológico ao ciclo claro-escuro ambiental.

As imagens abaixo mostram onde acontece a percepção de Claro/Escuro pelos NSQ.
Onde leva indução ou inibição da produção do hormônio Melatonina.
nucleos_supraquiasmaticos
Foto: Site http://universe-review.ca/F10-multicell09.htm / Reprodução
Foto: Departamento de Fisiología, Escuela de Medicina, Universidad de Costa Rica / Reprodução

Melatonina

A alternância claro-escuro controla a biossíntese de melatonina, que é um hormônio liberado no período de escuro pela glândula pineal e tem como função básica informar ao organismo que está escuro, ou seja, temporiza as atividades do organismo.

Este hormônio é assunto para outro post que já estou produzindo!

Quando o medicamento é tomado no horário certo, seus efeitos são potencializados e os efeitos colaterais diminuem.

Para Cada Doença um Horário

A ciência que estuda os horários que as doenças se manifestam ao longo do dia se chama Cronopatologia.
Muitas doenças geram sinais e sintomas com início em determinadas horas do dia ou noite (ex. crise asmática, sinusite, Rinite Alérgica, Malária, etc.)

Veja os períodos de maior incidência de algumas doenças que ajudaram a estipular a posologia de medicamentos garantindo sua maior eficácia.
Asma

Maior incidência: Entre 0 h e 6 h, (primeiras horas da madrugada) com pico às 4 h.

Quando tomar o medicamento? A queda na produção de cortisol provoca uma contração nos brônquios pulmonares, que atinge o seu pico às 4 h. Para o remédio fazer efeito às 4 h, os médicos recomendam que ele seja administrado pelo menos 8 horas antes, ou seja, às 20 h.
Diabetes

Maior incidência: Entre 3 h e 6 h.

Quando tomar o medicamento? As crises costumam piorar de madrugada. O ideal é que o remédio seja prescrito à noite. Mas é preciso estar sempre bem alimentado, caso contrário, o indivíduo poderá sofrer uma crise de hipoglicemia.
Artrite

Maior incidência: Entre 6 h e 8h pela manhã.

Quado tomar o medicamento? Para ter um efeito melhor no organismo, o ideal é que o remédio seja administrado sempre à noite.
Hipertensão e Doenças Cardiovasculares

Maior incidência: Entre 6 h e 12 h, com pico às 9 h.

Quando tomar o medicamento? A partir das 6 h, o corpo ganha uma sobrecarga de cortisol, que provoca elevação na frequência cardíaca. O medicamento deve ter ação prolongada e ser tomado antes de dormir.
Fonte: http://revistavivasaude.uol.com.br/saude-nutricao/94/artigo208171-1.asp/

A ilustração abaixo nos mostra alguns exemplos de melhores horários de para tomar os medicamentos de acordo com a doença.

Foto: Site Folha de São Paulo - Seção Equilíbrio e Saúde / Reprodução


Qual o melhor Horário para se tomar Café

Foto: Site TRABAJEMOS.CL / Reprodução
O café, uma das bebidas mais consumidas no mundo todo, contém uma substância chamada cafeína em sua composição.

A cafeína é um agente farmacológico encontrada no café, chá e refrigerantes. Sua popularidade pode ser atribuída aos seus efeitos no sistema nervoso, incluindo a sua capacidade de aumentar as taxas de liberação de dopamina. A cafeína também ativa o eixo de estresse, elevando os níveis de glicocorticóides e catecolaminas, junto com um aumento da pressão arterial.
A ingestão de cafeína durante períodos de estresse pode contribuir para a duração e magnitude da pressão arterial e da respostas endócrinas ao estresse.


Um dos princípios fundamentais da farmacologia é usar uma droga quando ela é necessária. Caso contrário, pode-se desenvolver tolerância a uma droga administrada na mesma dose.

Em outras palavras, a mesma xícara de café da manhã pode se tornar menos eficaz se for tomada em excesso e se coincidir como os horários de pico de produção endógena de cortisol.

Você já aprendeu neste post que o nosso organismo possui um relógio biológico onde o aumento ou diminuição da produção de hormônios obedece determinados horários do dia.

Em relação ao café, devido à presença da cafeína e os efeitos que esta substância causa em nosso corpo devemos nos ater a alguns horários que são melhores para ser ingerido.

A imagem abaixo nos mostra os melhores horários para se ingerir o café sem interferir diretamente na produção de cortisol e nem gerar tolerância. Ou seja, define o melhor horário para podermos tomar o nosso cafezinho de todo dia e ter a melhor experiência de seus efeitos em nosso organismo.
Foto: Site http://en.ilovecoffee.jp/posts/view/110 / Reprodução

Portanto, seu café será, provavelmente, mais eficaz se você apreciá-lo entre 09:30h - 11:30h, quando seus níveis de cortisol estão caindo e antes do próximo pico.
Steven Miller


Leitura Complementar:

♦ Cronobiologia: conheça as horas mais propícias pra cada atividade no seu dia-a-dia


Fontes:
Links sobre o café:
  • http://www.forbes.com/sites/anthonykosner/2014/01/05/why-the-best-time-to-drink-coffee-is-not-first-thing-in-the-morning/
  • http://neurosciencedc.blogspot.jp/2013/10/the-best-time-for-your-coffee.html
  • http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2257922/#R5

O que é Cronofarmacologia e Qual o Melhor Horário para Tomar os Medicamentos

Qual o Melhor Horário para Tomar os Medicamentos? Qual a relação com o Relógio Biológico?

relogio_biologico
Foto: Site http://capinaremos.com/ / Reprodução
A Cronofarmacologia é a ciência que relaciona os efeitos das drogas no organismo de acordo com as alterações diurnas e noturnas, ou seja, estuda a hora mais adequada para tomar os medicamentos.

Está diretamente relacionada com as variações circadianas, ou seja, relaciona os efeitos das drogas com o "Relógio Biológico" do organismo.

O horário de ingestão do medicamento faz toda a diferença no tratamento, pois pode tanto aumentar a eficácia dele, como minimizar os seus efeitos colaterais.

Nosso organismo não é uma constante o dia inteiro: ele sofre inúmeras variações hormonais e, seu "Relógio Biológico" é resultado direto dos fenômenos ambientais periódicos e recorrentes, como as estações do ano, as fases da lua, as oscilações das marés e principalmente o Ciclo Dia/Noite, onde a LUZ é o fator determinante para o cérebro reproduzir esse ciclo de 24 horas.

A Cronofarmacologia ajusta a concentração dos medicamentos durante as 24 horas do dia, em sincronia com os ritmos biológicos dos seres vivos.

Este Ciclo Dia/Noite composto de 24 horas é chamado de
Ritmo Cicardiano ou Ciclo Cicardiano.


Relógio Biológico

Foto: Site Academia Wallstreet Fitness / Reprodução.
O Ritmo Biológico ou mais comumente chamado de Relógio Biológico pode ser classificado de acordo com sua frequência em: Circadiano, Ultradiano e Infradiano
  • Circadiano do latim "circa diem" "cerca de um dia" → O ritmo Circadiano dura 24 horas, e cada processo, como exemplo a atividade digestiva e controle hormonal se repete diariamente, quase sempre nos mesmos horários. [= 24h]
  • Ultradiano é aquele na qual as repetições ocorrem em menos de 20 horas, como a secreção da insulina. [ < 24h]
  • Infradiano, é o que ocorre em períodos maiores de 28 horas como o ciclo menstrual. [ > 24h ]
Para que haja ritmicidade circadiana endógena em um ser vivo, é necessário que alguma estrutura opere como um "marcapasso".
Dois pequenos aglomerados de neurônios no hipotálamo, constituem os marcapassos geradores da ritmicidade circadiana em mamíferos, ou seja, os relógios biológicos circadianos.
» São os Núcleos Supraquiasmáticos (NSQ).
cerebro
Foto: Site http://www.absoluteempowerment.com / Reprodução

O ajuste entre o meio ambiente e o relógio é feito por via neural. No caso dos mamíferos, incluindo o homem, a principal oscilação ambiental percebida pelo relógio biológico é a alternância CLARO-ESCURO. Existe uma via retino-hipotalâmica que informa aos NSQ a alternância claro-escuro.
Esta via retino-hipotalâmica atua de forma independente da visão e muitos sujeitos que são cegos totais, sem nenhuma percepção luminosa consciente, são capazes de ajustar o relógio biológico ao ciclo claro-escuro ambiental.

As imagens abaixo mostram onde acontece a percepção de Claro/Escuro pelos NSQ.
Onde leva indução ou inibição da produção do hormônio Melatonina.
nucleos_supraquiasmaticos
Foto: Site http://universe-review.ca/F10-multicell09.htm / Reprodução
Foto: Departamento de Fisiología, Escuela de Medicina, Universidad de Costa Rica / Reprodução

Melatonina

A alternância claro-escuro controla a biossíntese de melatonina, que é um hormônio liberado no período de escuro pela glândula pineal e tem como função básica informar ao organismo que está escuro, ou seja, temporiza as atividades do organismo.

Este hormônio é assunto para outro post que já estou produzindo!

Quando o medicamento é tomado no horário certo, seus efeitos são potencializados e os efeitos colaterais diminuem.

Para Cada Doença um Horário

A ciência que estuda os horários que as doenças se manifestam ao longo do dia se chama Cronopatologia.
Muitas doenças geram sinais e sintomas com início em determinadas horas do dia ou noite (ex. crise asmática, sinusite, Rinite Alérgica, Malária, etc.)

Veja os períodos de maior incidência de algumas doenças que ajudaram a estipular a posologia de medicamentos garantindo sua maior eficácia.
Asma

Maior incidência: Entre 0 h e 6 h, (primeiras horas da madrugada) com pico às 4 h.

Quando tomar o medicamento? A queda na produção de cortisol provoca uma contração nos brônquios pulmonares, que atinge o seu pico às 4 h. Para o remédio fazer efeito às 4 h, os médicos recomendam que ele seja administrado pelo menos 8 horas antes, ou seja, às 20 h.
Diabetes

Maior incidência: Entre 3 h e 6 h.

Quando tomar o medicamento? As crises costumam piorar de madrugada. O ideal é que o remédio seja prescrito à noite. Mas é preciso estar sempre bem alimentado, caso contrário, o indivíduo poderá sofrer uma crise de hipoglicemia.
Artrite

Maior incidência: Entre 6 h e 8h pela manhã.

Quado tomar o medicamento? Para ter um efeito melhor no organismo, o ideal é que o remédio seja administrado sempre à noite.
Hipertensão e Doenças Cardiovasculares

Maior incidência: Entre 6 h e 12 h, com pico às 9 h.

Quando tomar o medicamento? A partir das 6 h, o corpo ganha uma sobrecarga de cortisol, que provoca elevação na frequência cardíaca. O medicamento deve ter ação prolongada e ser tomado antes de dormir.
Fonte: http://revistavivasaude.uol.com.br/saude-nutricao/94/artigo208171-1.asp/

A ilustração abaixo nos mostra alguns exemplos de melhores horários de para tomar os medicamentos de acordo com a doença.

Foto: Site Folha de São Paulo - Seção Equilíbrio e Saúde / Reprodução


Qual o melhor Horário para se tomar Café

Foto: Site TRABAJEMOS.CL / Reprodução
O café, uma das bebidas mais consumidas no mundo todo, contém uma substância chamada cafeína em sua composição.

A cafeína é um agente farmacológico encontrada no café, chá e refrigerantes. Sua popularidade pode ser atribuída aos seus efeitos no sistema nervoso, incluindo a sua capacidade de aumentar as taxas de liberação de dopamina. A cafeína também ativa o eixo de estresse, elevando os níveis de glicocorticóides e catecolaminas, junto com um aumento da pressão arterial.
A ingestão de cafeína durante períodos de estresse pode contribuir para a duração e magnitude da pressão arterial e da respostas endócrinas ao estresse.


Um dos princípios fundamentais da farmacologia é usar uma droga quando ela é necessária. Caso contrário, pode-se desenvolver tolerância a uma droga administrada na mesma dose.

Em outras palavras, a mesma xícara de café da manhã pode se tornar menos eficaz se for tomada em excesso e se coincidir como os horários de pico de produção endógena de cortisol.

Você já aprendeu neste post que o nosso organismo possui um relógio biológico onde o aumento ou diminuição da produção de hormônios obedece determinados horários do dia.

Em relação ao café, devido à presença da cafeína e os efeitos que esta substância causa em nosso corpo devemos nos ater a alguns horários que são melhores para ser ingerido.

A imagem abaixo nos mostra os melhores horários para se ingerir o café sem interferir diretamente na produção de cortisol e nem gerar tolerância. Ou seja, define o melhor horário para podermos tomar o nosso cafezinho de todo dia e ter a melhor experiência de seus efeitos em nosso organismo.
Foto: Site http://en.ilovecoffee.jp/posts/view/110 / Reprodução

Portanto, seu café será, provavelmente, mais eficaz se você apreciá-lo entre 09:30h - 11:30h, quando seus níveis de cortisol estão caindo e antes do próximo pico.
Steven Miller


Leitura Complementar:

♦ Cronobiologia: conheça as horas mais propícias pra cada atividade no seu dia-a-dia


Fontes:
Links sobre o café:
  • http://www.forbes.com/sites/anthonykosner/2014/01/05/why-the-best-time-to-drink-coffee-is-not-first-thing-in-the-morning/
  • http://neurosciencedc.blogspot.jp/2013/10/the-best-time-for-your-coffee.html
  • http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2257922/#R5

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